随着我国加入WTO,食品/医药/电子等工业将进入世界经济体系,直接参与国际市场竞争,一切滞后和有悖于质量管理规范、条例、法规的方面必须尽快完善。
10万级洁净室的洁净标准是:
(1)尘粒可大的允许数(每立方米);
(2)大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
(3)微生物允许数;
(4)浮游菌数不得超过500个每立方米;
(5)沉降菌数不得超过10个每培养皿。
一是控制生产人员的规范化操作;
二是控制外部环境污染(要建立相对较有洁净度的操作空间。
三是采购源头杜绝有问题产品原料。